เภสัชคืออะไร? หากคุณเริ่มต้นจากระยะไกล ทุกคนต้องเคยเกิดขึ้นมาแล้วอย่างน้อยหนึ่งครั้งถึงวิธีที่แพทย์จัดการเพื่อจดจำยาจำนวนมาก รู้ขนาดยา องค์ประกอบทางเคมี และกลไกของการกระทำ ในเรื่องนี้พวกเขาได้รับความช่วยเหลือจากหนังสืออ้างอิงและบทสรุปมากมายที่มีข้อมูลที่จำเป็น และผู้เขียนของพวกเขาก็ได้รับแรงบันดาลใจจากเภสัชตำรับ แล้วมันคืออะไร?
คำจำกัดความ
Pharmacopoeia คือชุดเอกสารราชการที่ระบุมาตรฐานคุณภาพของวัตถุดิบยา สารเพิ่มปริมาณ ยาสำเร็จรูป และยาอื่นๆ ที่ใช้ในยา
เพื่อสร้าง "มาตรฐานทองคำ" ผู้เชี่ยวชาญในสาขาเคมีและการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมมีส่วนร่วม การทดลองแบบสุ่มควบคุมแบบ double-blind ระดับนานาชาติจะดำเนินการเพื่อค้นหาทุกสิ่งที่เป็นไปได้เกี่ยวกับวัตถุดิบยาและการเตรียมการจากมัน การปฏิบัติตามบรรทัดฐานทั้งหมดทำให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา
เภสัชของรัฐเป็นเภสัชตำรับที่มีผลบังคับทางกฎหมายและอยู่ภายใต้การดูแลของรัฐข้อกำหนดและคำแนะนำที่กำหนดไว้ในนั้นมีผลผูกพันกับทุกองค์กรในประเทศที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การจัดเก็บ การขาย และการใช้ยา สำหรับการละเมิดกฎที่กำหนดไว้ในเอกสาร นิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาต้องรับผิดทางอาญา
ประวัติศาสตร์เภสัชนานาชาติ
ความคิดเกี่ยวกับการสร้างรายการยาเพียงรายการเดียวที่ระบุขนาดยาและการกำหนดมาตรฐานการตั้งชื่อปรากฏในชุมชนทางการแพทย์ทางวิทยาศาสตร์เมื่อปลายศตวรรษที่สิบเก้า ในปี 1874 การประชุมครั้งแรกในหัวข้อนี้จัดขึ้นที่กรุงบรัสเซลส์ในปี 1092 ผู้เชี่ยวชาญได้ทำข้อตกลงเกี่ยวกับชื่อสามัญของยาและรูปแบบการจำหน่ายในใบสั่งยา สี่ปีต่อมา ข้อตกลงนี้ได้รับการให้สัตยาบันในยี่สิบประเทศ ความสำเร็จนี้กลายเป็นจุดเริ่มต้นสำหรับการพัฒนาเภสัชตำรับและการตีพิมพ์ต่อไป ยี่สิบปีต่อมา การประชุมครั้งที่สองเกิดขึ้นที่บรัสเซลส์ ซึ่งมีผู้แทนจาก 41 ประเทศทั่วโลกเข้าร่วม
ตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา ความใส่ใจในการพิมพ์และแก้ไขเภสัชได้ส่งต่อไปยังสันนิบาตแห่งชาติ ในช่วงเวลาของข้อตกลง บทสรุปได้รวมหลักการในการเตรียมสมุนไพรและปริมาณยา 77 ชนิด สิบสองปีต่อมาในปี 2480 ได้มีการจัดตั้งคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญจากเบลเยียม เดนมาร์ก ฝรั่งเศส สวิตเซอร์แลนด์ สหรัฐอเมริกา เนเธอร์แลนด์ และบริเตนใหญ่ ซึ่งทำความคุ้นเคยกับบทบัญญัติทั้งหมดของตำรับยาและตัดสินใจขยายไปสู่เอกสารระหว่างประเทศ.
สงครามโลกครั้งที่ 2 ขัดขวางการทำงานของคณะกรรมาธิการแต่เข้าแล้วในปี พ.ศ. 2490 ผู้เชี่ยวชาญกลับมาทำงานอีกครั้ง ในปีพ.ศ. 2502 คณะกรรมการได้รับการแต่งตั้งให้เป็นคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านการเตรียมยา ในการประชุมขององค์การอนามัยโลกครั้งที่หนึ่ง ได้มีการตัดสินใจสร้างโปรแกรมชื่อสามัญสากลเพื่อรวมระบบการตั้งชื่อยาให้เป็นหนึ่งเดียว
พิมพ์ครั้งแรก
Pharmacopoeia เป็นเอกสารระหว่างประเทศที่มีสี่ฉบับแล้ว และหลังจากนั้นแต่ละฉบับก็ได้รับสิ่งใหม่
ฉบับพิมพ์ครั้งแรกได้รับการอนุมัติในการประชุมสมัชชาโลกครั้งที่ 3 ขององค์การอนามัยโลก มีการจัดตั้งสำนักเลขาธิการถาวรของเภสัชตำรับสากล หนังสือเล่มนี้ได้รับการตีพิมพ์ในปี 1951 และสี่ปีต่อมาหนังสือเล่มที่สองได้รับการตีพิมพ์โดยมีการเพิ่มเติมในภาษายุโรปทั่วไปสามภาษา ได้แก่ อังกฤษ ฝรั่งเศส และสเปน หลังจากนั้นไม่นาน สิ่งพิมพ์ก็ปรากฏเป็นภาษาเยอรมันและภาษาญี่ปุ่น เภสัชตำรับฉบับแรกคือชุดเอกสารกำกับดูแลสำหรับยาทั้งหมดที่ทราบในขณะนั้น กล่าวคือ:
- 344 บทความเกี่ยวกับยา;
- 183 บทความเกี่ยวกับรูปแบบการให้ยา (ยาเม็ด แคปซูล ทิงเจอร์ สารละลายในหลอด)
- 84 วิธีการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ
หัวข้อของบทความเป็นภาษาละติน เนื่องจากเป็นวิธีเดียวในการกำหนดให้บุคลากรทางการแพทย์ทุกคน ในการรวบรวมข้อมูลที่จำเป็น ผู้เชี่ยวชาญในการกำหนดมาตรฐานทางชีวภาพจึงมีส่วนร่วม เช่นเดียวกับผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางในโรคเฉพาะถิ่นและอันตรายที่สุด
ฉบับต่อไปของนานาชาติเภสัช
พิมพ์ครั้งที่ 2 เมื่อปี 2510 ทุ่มเทให้กับการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา นอกจากนี้ ข้อผิดพลาดของฉบับพิมพ์ครั้งแรกยังถูกนำมาพิจารณาและเพิ่มยาอีก 162 รายการ
เภสัชฉบับที่ 3 มุ่งเป้าไปที่ประเทศกำลังพัฒนา โดยได้นำเสนอรายการสารที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการดูแลสุขภาพและในขณะเดียวกันก็มีต้นทุนที่ค่อนข้างต่ำ ฉบับนี้มีห้าเล่มและออกในปี 2518 การแก้ไขเอกสารฉบับใหม่จัดทำขึ้นในปี 2551 เท่านั้น พวกเขาคำนึงถึงมาตรฐานของยา วิธีการผลิตและการจัดจำหน่าย
เนื้อหายา
Pharmacopoeia เป็นหนังสือที่ไม่เพียงแต่รวมระบบการตั้งชื่อของสารยาเท่านั้น แต่ยังรวมถึงคำแนะนำสำหรับการผลิต การจัดเก็บ และวัตถุประสงค์ด้วย หนังสือเล่มนี้ประกอบด้วยคำอธิบายของวิธีทางเคมี กายภาพ และชีวภาพของการวิเคราะห์ยา นอกจากนี้ยังมีข้อมูลเกี่ยวกับรีเอเจนต์และตัวชี้วัด สารยาและการเตรียมการ
คณะกรรมการ WHO ได้รวบรวมรายชื่อสารพิษ (รายการ A) และสารที่มีศักยภาพ (รายการ B) รวมถึงตารางปริมาณยาสูงสุดและรายวันของยา
เภสัชยุโรป
เภสัชยุโรปเป็นเอกสารกำกับดูแลที่ใช้ในประเทศยุโรปส่วนใหญ่ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาในระดับที่เทียบเท่ากับตำรับยาสากล ซึ่งช่วยเสริมและเน้นที่ลักษณะเฉพาะของยาในภูมิภาคนี้ นี้หนังสือเล่มนี้ได้รับการพัฒนาโดย European Directorate for the Quality of Medicines ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสภายุโรป ตำรับยามีสถานะทางกฎหมายที่แตกต่างจากเอกสารอื่นที่คล้ายคลึงกันซึ่งคณะรัฐมนตรีมอบให้ ภาษาราชการของตำรับยายุโรปคือภาษาฝรั่งเศส ครั้งล่าสุด ครั้งที่หก ออกใหม่ในปี 2548
เภสัชแห่งชาติ
เนื่องจากเภสัชตำรับระหว่างประเทศไม่มีอำนาจทางกฎหมายและค่อนข้างจะให้คำปรึกษา แต่ละประเทศได้ออกเภสัชตำรับระดับชาติเพื่อควบคุมปัญหายาเสพติดภายในประเทศ ในขณะนี้ ประเทศส่วนใหญ่ในโลกมีหนังสือเป็นรายบุคคล ในรัสเซีย เภสัชตำรับฉบับแรกตีพิมพ์ในปี พ.ศ. 2321 เป็นภาษาละติน เพียงยี่สิบปีต่อมา มีการเผยแพร่เวอร์ชันภาษารัสเซีย กลายเป็นหนังสือเล่มแรกประเภทนี้ในภาษาประจำชาติ
ในปี พ.ศ. 2409 ครึ่งศตวรรษต่อมา เภสัชตำรับภาษารัสเซียฉบับแรกได้รับการตีพิมพ์อย่างเป็นทางการ ฉบับที่ 11 ซึ่งเป็นครั้งสุดท้ายในระหว่างการดำรงอยู่ของสหภาพโซเวียตปรากฏในช่วงต้นของศตวรรษที่ผ่านมา การเตรียม การเพิ่ม และการออกเอกสารใหม่เคยเป็นความรับผิดชอบของคณะกรรมการเภสัช แต่ตอนนี้กระทรวงสาธารณสุข Roszdravnadzor และกองทุนประกันสุขภาพทั่วไปมีส่วนเกี่ยวข้องกับการมีส่วนร่วมของนักวิทยาศาสตร์ชั้นนำของประเทศ
ตำรับยาแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย ฉบับที่ 12 และ 13
ในช่วงเวลาที่เภสัชตำรับยาของรัฐมีการปรับ คุณภาพของยาถูกควบคุมผ่านบทความเกี่ยวกับเภสัชตำรับขององค์กร (FSP)และบทความเภสัชกรรมทั่วไป (GPM) เภสัชตำรับของรัฐฉบับที่สิบสองของสหพันธรัฐรัสเซียได้รับอิทธิพลอย่างมากจากข้อเท็จจริงที่ว่าผู้เชี่ยวชาญของรัสเซียมีส่วนร่วมในการทำงานของคณะกรรมาธิการเภสัชตำรับยุโรป ฉบับที่สิบสองประกอบด้วยห้าส่วน ซึ่งแต่ละส่วนรวมถึงมาตรฐานและข้อบังคับพื้นฐานสำหรับการผลิต ใบสั่งยา หรือการขายยา หนังสือเล่มนี้ถูกตีพิมพ์ในปี 2009
หกปีต่อมา ฉบับที่สิบสองได้รับการแก้ไข ณ สิ้นปี 2558 เภสัชตำรับฉบับที่ 13 ปรากฏบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย มันเป็นรุ่นอิเล็กทรอนิกส์ เนื่องจากมีการเปิดตัวโดยใช้เงินทุนจากการขาย ดังนั้นในระดับนิติบัญญัติจึงตัดสินใจว่าร้านขายยาและผู้ค้าส่งแต่ละแห่งควรมีเภสัชตำรับของรัฐ (ฉบับที่ 13) ซึ่งทำให้หนังสือสามารถจ่ายเองได้
เอกสารคืออะไร
บทความเภสัชมีสองประเภท: สำหรับสารและสำหรับรูปแบบยาสำเร็จรูป บทความ "เกี่ยวกับเนื้อหา" แต่ละบทความมีชื่อในสองภาษา: รัสเซียและละติน ชื่อสากลที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์และชื่อทางเคมี ประกอบด้วยสูตรเชิงประจักษ์และโครงสร้าง น้ำหนักโมเลกุล และปริมาณของสารออกฤทธิ์หลัก นอกจากนี้ยังมีคำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับลักษณะของสารยา เกณฑ์การควบคุมคุณภาพ ความสามารถในการละลายในของเหลว และคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีอื่นๆ เงื่อนไขของบรรจุภัณฑ์ การผลิต การจัดเก็บ และการขนส่งได้กำหนดไว้ แต่วันหมดอายุก็เช่นกัน
บทความสำหรับแบบฟอร์มการให้ยาที่เสร็จสิ้นแล้ว นอกเหนือจากทั้งหมดข้างต้น มีผลการทดสอบทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ ความเบี่ยงเบนที่อนุญาตในมวล ปริมาตรและขนาดอนุภาคของสารที่เป็นยา ตลอดจนค่าสูงสุดของสารเดี่ยว และปริมาณรายวันสำหรับเด็กและผู้ใหญ่