ยาแปลเป็นแนวทางที่ค่อนข้างใหม่และมีการพัฒนาอย่างแข็งขัน ออกแบบมาเพื่อรวบรวมการพัฒนาพื้นฐานในด้านเทคโนโลยีชีวภาพและการแพทย์เชิงปฏิบัติ หนึ่งในลำดับความสำคัญของมันคือการพัฒนาและการนำเทคโนโลยีทางการแพทย์และการวินิจฉัยที่มีประสิทธิภาพสูงมาใช้
ยาแปลคืออะไร
การค้นพบทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญส่วนใหญ่ในทศวรรษที่ผ่านมาเกี่ยวข้องกับชีววิทยาระดับโมเลกุลและระดับเซลล์ และการประยุกต์ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ หลักฐานนี้เป็นหัวข้อของรางวัลโนเบลในสาขาวิทยาศาสตร์ธรรมชาติ เราสามารถพูดได้ว่าขณะนี้มีการปฏิวัติในการทำความเข้าใจโครงสร้างและการทำงานของระบบสิ่งมีชีวิต ข้อมูลจำนวนมหาศาลได้สะสมอยู่ในอณูพันธุศาสตร์ การวิเคราะห์โปรตีน และรูปแบบการเผาผลาญของเซลล์ที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ
การศึกษาพื้นฐานเหล่านี้ทำให้เราค้นพบสาเหตุของโรคในระดับโมเลกุลและเซลล์ที่ “บาง” อย่างไรก็ตาม ข้อเสียที่สำคัญของการแพทย์แผนปัจจุบันคือ มีช่องว่างขนาดใหญ่ระหว่างการทำความเข้าใจสาเหตุของโรคและวิธีการรักษาพวกเขา การนำวิธีการที่ก้าวหน้าไปสู่การปฏิบัติทางคลินิกเกิดขึ้นโดยมีความล่าช้าหลายปี ในหลายกรณี การค้นพบทางวิทยาศาสตร์ใหม่ๆ ยังคงไม่มีการอ้างสิทธิ์ในการดูแลสุขภาพอย่างสมบูรณ์
ไม่เพียงเพราะความจำเป็นในการดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะยาวของยาใหม่เพื่อขออนุญาตใช้เท่านั้น แต่ยังรวมถึงความแตกต่างที่สำคัญระหว่างความสามารถทางวิชาชีพของนักวิทยาศาสตร์เชิงทดลองกับแพทย์ด้วย ค่าใช้จ่ายด้านเวลาไม่อนุญาตให้คนแรกมีส่วนร่วมในการนำไปใช้และครั้งที่สอง - เพื่อควบคุมความรู้จำนวนใหม่ เวชศาสตร์การแปลได้รับการออกแบบมาเพื่อขจัดความคลาดเคลื่อนนี้โดยการถ่ายโอนความสำเร็จขั้นพื้นฐาน ("การแปล") ไปสู่เทคโนโลยีและวิธีการปฏิบัติ
ประวัติการปรากฎ
แนวคิดของ "การวิจัยเชิงแปล" ปรากฏในปี 1986 มันถูกนำไปใช้ในความสัมพันธ์กับการพัฒนาเหล่านั้นที่ช่วยนำความสำเร็จทางวิทยาศาสตร์ใหม่ ๆ มาใช้ในทางปฏิบัติ (เทคโนโลยีการป้องกันโรค การวินิจฉัย การบำบัด และการฟื้นฟู)
กิจกรรมมนุษย์สาขานี้อายุยังน้อย ย้อนกลับไปในปี 1993 มีการเผยแพร่บทความเพียง 5 ฉบับในหัวข้อนี้ในแพลตฟอร์มการค้นหาทางวิทยาศาสตร์ WoS ในปี 2011 มีอยู่แล้วประมาณ 1,500 ตัว
เริ่มตั้งแต่ปี 2543 สถาบันการแพทย์แปลของรัฐเริ่มปรากฏในประเทศต่างๆ (รวมถึงรัสเซียด้วย) มีการเผยแพร่วารสารเฉพาะทางใหม่ซึ่งออกแบบมาเพื่อแลกเปลี่ยนความคิดเห็นระหว่างนักวิจัยในสาขาพื้นฐานแพทย์และเวชปฏิบัติ และหลักสูตรที่เกี่ยวข้องได้รับการแนะนำสำหรับนักเรียนในสถาบันการศึกษาทางการแพทย์ที่สูงขึ้น
เป้าหมายและวัตถุประสงค์
เป้าหมายหลักของยาแปลคือการประยุกต์ใช้การค้นพบทางวิทยาศาสตร์ในการทดลองทางคลินิกหรือการวิจัย ผลของกิจกรรมดังกล่าวควรเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาโรค
งานที่แคบลง ได้แก่:
- ทดลองยาใหม่ทางคลินิก
- ประสานงานสถาบันวิจัย
- ขยายงานวิจัยพื้นฐาน;
- ดึงดูดการสนับสนุนทางการเงินจากรัฐและนักลงทุนรายอื่นๆ
- ค้นหาวิธีเพิ่มประสิทธิภาพยาที่ใช้แล้วในทางปฏิบัติ
- แก้ไขบรรทัดฐานทางกฎหมายและจริยธรรมในการแพทย์
- ส่งเสริมเทคโนโลยีใหม่สู่ตลาดยา
ยา
เภสัชและยาแปลมีความเกี่ยวข้องกันอย่างใกล้ชิด ยาทั้งหมดผ่านการทดสอบภาคบังคับในพรีคลินิก (การทดลองในสัตว์) และสภาวะทางคลินิก ขั้นตอนนี้ยาวมาก ยิ่งพัฒนาเร็วและมีประสิทธิภาพมากขึ้น ผู้ป่วยก็จะสามารถเข้าถึงเทคโนโลยีการรักษาที่ทันสมัยได้เร็วขึ้น
อย่างไรก็ตาม ปัญหานี้ต้องใช้วิธีการพิเศษ มีหลายกรณีในประวัติศาสตร์การแพทย์ที่การใช้ยาอย่างเร่งรีบนำไปสู่ผลร้าย เช่น การทานยากล่อมประสาท"ธาลิโดไมด์" ในสตรีมีครรภ์ในหลายประเทศทั่วโลก ทำให้เกิดเด็ก 8-12,000 คน พิการแต่กำเนิด
เฟส
ตามงานหลักของการแพทย์การแปล การวิจัยการแปล 3 ขั้นตอนสามารถแยกแยะได้:
- การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับวิธีการวินิจฉัยและการรักษาแบบแพร่กระจายและไม่รุกรานที่เกี่ยวข้องกับผู้คน การแปลการพัฒนาขั้นพื้นฐานไปสู่การปฏิบัติภายใต้สภาวะควบคุม การวิเคราะห์ประสิทธิภาพและความปลอดภัย ค้นหาเครื่องหมายโมเลกุล
- การใช้ประสบการณ์ในสภาพสังคมจริงเพื่อประเมินความเป็นไปได้ของการใช้งานในวงกว้าง
- แนะนำเทคโนโลยีใหม่เข้าสู่ระบบการดูแลสุขภาพ การรับรู้ผลสาธารณะ
เครื่องหมายทางชีวภาพ
ช่วงเวลาสำคัญอย่างหนึ่งในการพัฒนายาใหม่ที่มีประสิทธิภาพสูงคือการค้นหาไบโอมาร์คเกอร์เฉพาะที่ช่วยเลือกการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย ระบบไบโอมาร์คเกอร์เป็นที่เข้าใจกันว่าเป็นชุดของตัวบ่งชี้ที่แสดงถึงปฏิสัมพันธ์ของร่างกายมนุษย์กับปัจจัยทางเคมี ชีวภาพ กายภาพ และปัจจัยอื่นๆ
พูดง่ายๆ คือ ช่วยประเมินกลไกการออกฤทธิ์ของสารเฉพาะ ทำได้โดยการตรวจสอบ: การสังเกตและบันทึกผลกระทบที่เกิดขึ้นหลังจากการนำยาเข้าสู่ร่างกายมนุษย์ เทคโนโลยีนี้ช่วยให้ระบุบุคคลที่มีความเสี่ยงต่อโรคและลดได้ช่องว่างระหว่างภาคทฤษฎีและภาคปฏิบัติของวิทยาศาสตร์การแพทย์
สถาบันและศูนย์
ศูนย์เวชศาสตร์การแปลแห่งแรกก่อตั้งขึ้นในสหรัฐอเมริกาในปี 2548 (ITMAT) ปัจจุบันมีสถาบันทางการแพทย์จำนวนมาก มีสมาชิกมากกว่า 800 ราย และกำลังพัฒนาโครงการประมาณ 100,000 โครงการซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากกระทรวงสาธารณสุขของสหรัฐอเมริกา
วันนี้ในสหรัฐอเมริกา มหาวิทยาลัยชั้นนำเกือบทุกแห่งมีศูนย์ดังกล่าว รัฐจัดสรรเงินหลายพันล้านดอลลาร์เพื่อการพัฒนาในสาขาวิทยาศาสตร์นี้ สถาบันที่คล้ายคลึงกันมีอยู่ในยุโรป และในฟินแลนด์ก็มีโครงการให้ทุนสนับสนุนการวิจัยในสาขาเทคโนโลยีโมเลกุล
สถานการณ์ในรัสเซีย
ในรัสเซีย การพัฒนานวัตกรรมด้านยาถูกจำกัดด้วยระดับเทคนิคที่ต่ำของการผลิตยา การขาดแคลนผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติสูงและบริษัทยาขนาดใหญ่ที่สามารถดำเนินการดังกล่าวได้ ปัจจุบันผู้ประกอบการด้านเภสัชกรรมส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาโดยใช้สารประกอบพื้นฐานที่นำเข้าจากประเทศจีนและอินเดีย
ในปี 2559 ตามคำสั่งของหน่วยงานของรัฐบาลกลางสำหรับองค์กรวิทยาศาสตร์ ได้มีการจัดตั้ง “ศูนย์วิจัยกลางสำหรับเวชศาสตร์ขั้นพื้นฐานและการแปล” จัดบนพื้นฐานขององค์กรวิจัยสี่แห่ง (NIIEKM, NIIMBB, สถาบันวิจัยชีวเคมี, IMMPPM) วัตถุประสงค์ของสถาบันนี้คือการดำเนินการตามสถานะทางวิทยาศาสตร์โปรแกรมเทคโนโลยีชีวภาพและกิจกรรมการศึกษา
ที่มหาวิทยาลัยการแพทย์แห่งรัฐมอสโกแห่งแรก Sechenov ยังดำเนินการแผนกการศึกษาของ Institute of Pharmacy and Translational Medicine ซึ่งมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างองค์กรในด้านการวิจัยขั้นพื้นฐานและอุตสาหกรรมยา